Cosa sono gli studi clinici

Gli studi clinici sono ricerche scientifiche condotte sull’uomo per valutare il profilo di sicurezza, l’efficacia e la qualità di nuovi farmaci, dispositivi medici o strategie terapeutiche.

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Esplora le quattro fasi della ricerca clinica

Fase 1

È principalmente dedicata alla valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento, oltre alla definizione del profilo farmacocinetico e del dosaggio. Questi studi coinvolgono generalmente un numero limitato di soggetti.

Fase 2

Ha l’obiettivo di esplorare l’efficacia preliminare del trattamento nella popolazione di pazienti target, contribuendo al contempo a definire il dosaggio ottimale e a confermare il profilo di sicurezza.

Fase 3

Comprende studi su larga scala, definiti studi registrativi, condotti per confermare in modo definitivo efficacia e sicurezza. In questa fase il trattamento viene confrontato con lo standard di cura o con placebo, fornendo le evidenze necessarie per le autorità regolatorie.

Fase 4

Include attività di farmacovigilanza e studi post-marketing, finalizzati a monitorare il trattamento nella pratica clinica. Questa fase consente di raccogliere dati sull’uso nel mondo reale, valutare gli effetti a lungo termine e identificare eventuali eventi avversi rari.

Le tipologie di studi clinici

Non tutti gli studi clinici sono uguali e possono essere classificati in base al disegno e agli obiettivi metodologici.

Studi osservazionali

raccolgono dati sui pazienti senza interventi sul percorso terapeutico.

Trial clinici (studi interventistici)

prevedono l’assegnazione di un trattamento per valutarne sicurezza ed efficacia.

Classificazioni metodologiche

Non tutti gli studi clinici sono uguali e possono essere classificati in base al disegno e agli obiettivi metodologici.

Randomizzati o non randomizzati

raccolgono dati sui pazienti senza interventi sul percorso terapeutico.

In cieco semplice o doppio cieco

prevedono l’assegnazione di un trattamento per valutarne sicurezza ed efficacia.

Di superiorità o non inferiorità

in funzione dell’obiettivo statistico dello studio.

Principi etici nella ricerca clinica

Principi etici nella ricerca clinicaLa conduzione degli studi clinici si basa su principi etici riconosciuti alivello internazionale, definiti dalla World Medical Association nella Dichiarazione di Helsinki e integrati nelle Good Clinical Practice (ICH-GCP). I tre principi fondamentali alla base della ricerca clinica sono:

La tutela della salute dei partecipanti allo studio clinico.

Lo scopo della ricerca non può mai avere la precedenza sui diritti e gli interessi dei partecipanti allo studio.

La tutela della vita, della dignità, della salute, dell’integrità, della privacy, del diritto all’autodeterminazione e alla riservatezza di tutti i soggetti che prendono parte alla ricerca.

Studi in corso

Studio THARROS

Studio di fase III volto a valutare l’efficacia di budesonide, glicopirronio e formoterolo rispetto a glicopirronio e formoterolo fumarato sugli esiti cardiopolmonari nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Studio UMBRIEL

Studio di fase IIb volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab in pazienti adulti con asma non controllato trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose da media ad alta.

Studio BAXDUO-PACIFIC

Studio di fase III volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di baxdrostat in combinazione con dapagliflozin in partecipanti con malattia renale cronica e ipertensione arteriosa.

Studio AZURE (PCSK9)

Studio di fase III volto a valutare l'effetto di AZD0780 sugli eventi avversi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) accertata o ad alto rischio di un primo evento ASCVD.

Studio JASMINE

Studio di fase III volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di anifrolumab in aggiunta alla terapia standard in partecipanti adulti con miopatie infiammatorie idiopatiche (Polimiositi e Dermatomiositi).

Studio CALLISTO

Studio di fase II volto a valutare la sicurezza e la riparazione della mucosa di AZD7798 in pazienti con malattia di Crohn e ileostomia.

Studio BAXDUO - PREVENT HF

Studio di fase III volto a valutare l’effetto di balcinrenone/dapagliflozin in pazienti con scompenso cardiaco e compromissione della funzionalità renale.

Studio EMBARK

Studio di fase III volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di tezepelumab in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave.

Studi in corso

Gli studi in corso, organizzati per area terapeutica, sono presentati al fine di offrire una visione chiara, ordinata e facilmente consultabile delle attività attualmente in essere.

Studio THARROS

Studio UMBRIEL

Studio di fase IIb volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab in pazienti adulti con asma non controllato trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose da media ad alta.

Studio BAXDUO-PACIFIC

Studio AZURE (PCSK9)

Studio JASMINE

Studio CALLISTO

Studio di fase II volto a valutare la sicurezza e la riparazione della mucosa di AZD7798 in pazienti con malattia di Crohn e ileostomia.

Studio BAXDUO - PREVENT HF

Studio di fase III volto a valutare l’effetto di balcinrenone/dapagliflozin in pazienti con scompenso cardiaco e compromissione della funzionalità renale.

Studio EMBARK

Studio di fase III volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di tezepelumab in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave.

Studi in corso

Gli studi in corso, organizzati per area terapeutica, sono presentati al fine di offrire una visione chiara, ordinata e facilmente consultabile delle attività attualmente in essere.

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News sulla ricerca clinica

La ricerca clinica evolve verso maggiore trasparenza, accessibilità e attenzione ai bisogni delle persone. In questa sezione sono raccolte le principali news e novità su normative, linee guida e innovazioni che guidano gli studi in Europa e a livello internazionale.

Elenco centri e strutture ospedaliere

Per maggiori informazioni sugli studi clinici attualmente in corso nell'Unione Europea.

Diritti e risorse dei pazienti

La partecipazione a uno studio clinico si basa sul pieno rispetto dei diritti del partecipante e su un accesso trasparente a informazioni chiare, complete e comprensibili lungo tutto il percorso. Disporre delle risorse adeguate consente di prendere una decisione libera, consapevole e informata.

Il percorso della sperimentazione clinica

L’intero percorso è progettato per garantire che ogni paziente sia adeguatamente informato e supportato in ogni fase, mettendo sempre al primo posto sicurezza, salute e benessere.

Consenso informato

Il consenso informato è il processo attraverso il quale una persona decide volontariamente di partecipare a uno studio clinico, dopo aver ricevuto informazioni complete, chiare e comprensibili su tutti gli aspetti rilevanti dello studio.

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Diritti e risorse dei pazienti

Il percorso della sperimentazione clinica

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Consenso informato

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