Il paziente al centro dell’innovazione clinica
Gli studi clinici rappresentano il motore della ricerca e sviluppo, fondamentali per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità di nuove terapie.2 Mettono il paziente al centro e trasformano l’esperienza clinica in conoscenza scientifica, migliorando la comprensione dell’organismo, dei meccanismi delle patologie e delle possibili soluzioni terapeutiche.1 Studio dopo studio, la ricerca clinica contribuisce al progresso della medicina e all’innovazione terapeutica, con elevati standard di qualità dei dati e massima attenzione alla tutela del paziente in ogni fase del processo.1 Per ulteriori informazioni sugli studi clinici attualmente in corso in Europa, è possibile consultare la pagina dedicata dell’Agenzia Europea per i Medicinali a questo link.3
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Panoramica sulla ricerca clinica
Cosa sono gli studi clinici?
Gli studi clinici sono ricerche scientifiche condotte sull’uomo per valutare il profilo di sicurezza, l’efficacia e la qualità di nuovi farmaci, dispositivi medici o strategie terapeutiche.2
Costituiscono una fase essenziale nel processo di sviluppo clinico e regolatorio, permettendo di generare evidenze robuste a supporto dell’autorizzazione all’immissione in commercio.4 Tutti gli studi sono condotti secondo protocolli rigorosi, nel rispetto dei principi etici e delle Good Clinical Practice (GCP), a tutela dei partecipanti e dell’integrità dei dati.2
Esplora le quattro fasi della ricerca clinica:
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È principalmente dedicata alla valutazione della sicurezza e della tollerabilità del trattamento, oltre alla definizione del profilo farmacocinetico e del dosaggio. Questi studi coinvolgono generalmente un numero limitato di soggetti.5
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Ha l’obiettivo di esplorare l’efficacia preliminare del trattamento nella popolazione di pazienti target, contribuendo al contempo a definire il dosaggio ottimale e a confermare il profilo di sicurezza.5
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Comprende studi su larga scala, definiti studi registrativi, condotti per confermare in modo definitivo efficacia e sicurezza. In questa fase il trattamento viene confrontato con lo standard di cura o con placebo, fornendo le evidenze necessarie per le autorità regolatorie.5
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Include attività di farmacovigilanza e studi post-marketing, finalizzati a monitorare il trattamento nella pratica clinica. Questa fase consente di raccogliere dati sull’uso nel mondo reale, valutare gli effetti a lungo termine e identificare eventuali eventi avversi rari.5
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Diritti e risorse dei pazienti
Bibliografia
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-2194.
- International Council for Harmonisation. ICH Harmonised Guideline E6(R3): Good Clinical Practice. Geneva: ICH; 2025.
- https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/trial-map/?lang=en
- European Parliament and Council of the European Union. Regulation (EU) No 536/2014.
- https://www.aifa.gov.it/sperimentazione-clinica-dei-farmaci
Il portale di AstraZeneca nasce con l’intento di proporre uno spazio di dialogo digitale tra i medici, gli specialisti e l’azienda.
Un progetto:
