News sulla ricerca clinica

Nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica

La ricerca clinica evolve verso maggiore trasparenza, accessibilità e attenzione ai bisogni delle persone. In questa sezione sono raccolte le principali news e novità su normative, linee guida e innovazioni che guidano gli studi in Europa e a livello internazionale.

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L’entrata in vigore del Regolamento europeo n. 536/2014 rappresenta un passo importante verso una maggiore armonizzazione e trasparenza nella ricerca clinica in Europa.

Uno degli elementi chiave è il sistema Clinical Trials Information System (CTIS), sviluppato dall’European Medicines Agency, che consente la gestione centralizzata delle sperimentazioni cliniche e l’accesso pubblico alle informazioni sugli studi.

Questo favorisce una maggiore trasparenza e permette ai cittadini di essere meglio informati sulle attività di ricerca in corso.

Il regolamento rafforza inoltre il ruolo del paziente all’interno della sperimentazione clinica e prevede, ove applicabile, la possibilità di rimborsare le spese vive sostenute per la partecipazione agli studi.

Nuove Good Clinical Practice Guidelines (GCP) E6(R3):

Le Good Clinical Practice rappresentano lo standard internazionale per la conduzione degli studi clinici. Le nuove linee guida, sviluppate dall’International Council for Harmonisation e adottate il 6 gennaio 2025, promuovono un approccio più flessibile e proporzionato al rischio, con una maggiore integrazione delle tecnologie digitali e una particolare attenzione alla qualità e all’affidabilità dei dati.

Viene inoltre rafforzata la centralità del paziente, con l’obiettivo di rendere gli studi più accessibili ed efficienti. Queste linee guida rappresentano un riferimento fondamentale per tutti i soggetti coinvolti nella ricerca clinica e contribuiscono a garantire elevati standard etici e scientifici a livello globale.

Studi in corso

Studio THARROS

Studio di fase III volto a valutare l’efficacia di budesonide, glicopirronio e formoterolo rispetto a glicopirronio e formoterolo fumarato sugli esiti cardiopolmonari nella broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Studio UMBRIEL

Studio di fase IIb volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab in pazienti adulti con asma non controllato trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose da media ad alta.

Studio BAXDUO-PACIFIC

Studio di fase III volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di baxdrostat in combinazione con dapagliflozin in partecipanti con malattia renale cronica e ipertensione arteriosa.

Studio AZURE (PCSK9)

Studio di fase III volto a valutare l'effetto di AZD0780 sugli eventi avversi cardiovascolari maggiori in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) accertata o ad alto rischio di un primo evento ASCVD.

Studio JASMINE

Studio di fase III volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di anifrolumab in aggiunta alla terapia standard in partecipanti adulti con miopatie infiammatorie idiopatiche (Polimiositi e Dermatomiositi).

Studio CALLISTO

Studio di fase II volto a valutare la sicurezza e la riparazione della mucosa di AZD7798 in pazienti con malattia di Crohn e ileostomia.

Studio BAXDUO - PREVENT HF

Studio di fase III volto a valutare l’effetto di balcinrenone/dapagliflozin in pazienti con scompenso cardiaco e compromissione della funzionalità renale.

Studio EMBARK

Studio di fase III volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di tezepelumab in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave.

Studi in corso

Gli studi in corso, organizzati per area terapeutica, sono presentati al fine di offrire una visione chiara, ordinata e facilmente consultabile delle attività attualmente in essere.

Studio THARROS

Studio UMBRIEL

Studio di fase IIb volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di Tozorakimab in pazienti adulti con asma non controllato trattati con corticosteroidi per via inalatoria a dose da media ad alta.

Studio BAXDUO-PACIFIC

Studio AZURE (PCSK9)

Studio JASMINE

Studio CALLISTO

Studio di fase II volto a valutare la sicurezza e la riparazione della mucosa di AZD7798 in pazienti con malattia di Crohn e ileostomia.

Studio BAXDUO - PREVENT HF

Studio di fase III volto a valutare l’effetto di balcinrenone/dapagliflozin in pazienti con scompenso cardiaco e compromissione della funzionalità renale.

Studio EMBARK

Studio di fase III volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di tezepelumab in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave.

Studi in corso

Gli studi in corso, organizzati per area terapeutica, sono presentati al fine di offrire una visione chiara, ordinata e facilmente consultabile delle attività attualmente in essere.

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Cosa sono gli studi clinici

Gli studi clinici sono ricerche scientifiche condotte sull’uomo per valutare il profilo di sicurezza, l’efficacia e la qualità di nuovi farmaci,dispositivi medici o strategie terapeutiche. Costituiscono una fase essenziale nel processo di sviluppo clinico e regolatorio, permettendo di generare evidenze robuste a supporto dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Elenco centri e strutture ospedaliere

Per maggiori informazioni sugli studi clinici attualmente in corso nell'Unione Europea.

Diritti e risorse dei pazienti

La partecipazione a uno studio clinico si basa sul pieno rispetto dei diritti del partecipante e su un accesso trasparente a informazioni chiare, complete e comprensibili lungo tutto il percorso. Disporre delle risorse adeguate consente di prendere una decisione libera, consapevole e informata.

Il percorso della sperimentazione clinica

L’intero percorso è progettato per garantire che ogni paziente sia adeguatamente informato e supportato in ogni fase, mettendo sempre al primo posto sicurezza, salute e benessere.

Consenso informato

Il consenso informato è il processo attraverso il quale una persona decide volontariamente di partecipare a uno studio clinico, dopo aver ricevuto informazioni complete, chiare e comprensibili su tutti gli aspetti rilevanti dello studio.

Cosa sono gli studi clinici

Elenco centri e strutture ospedaliere

Per maggiori informazioni sugli studi clinici attualmente in corso nell'Unione Europea.

Diritti e risorse dei pazienti

Il percorso della sperimentazione clinica

L’intero percorso è progettato per garantire che ogni paziente sia adeguatamente informato e supportato in ogni fase, mettendo sempre al primo posto sicurezza, salute e benessere.

Consenso informato

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